医疗器械经营许可证设定和实施许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行）第八条。


3、《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号) 、《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）。


医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。


2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。


3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。


4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。


6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


收费：无

医疗器械经营许可证条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。


2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。


3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。


4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。


6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


7、申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围

不应超出总公司的经营范围。


医疗器械经营许可证提交材料目录

1、医疗器械经营企业许可证申请书；

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章等)

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等)

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人（连锁企业）时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。


12、其他证明材料食品许可证。


医疗器械经营许可证办理流程

申请人填写申请书--窗口受理（1个工作日）--市食药监局医疗器械监管科审核（12个工作日）--领导签署意见（1个工作日）--窗口签发准予许可决定书

或不予许可决定书，发放相关许可证件（1个工作日）